Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (European Medicines Agency) ενέκρινε την πρώτη θεραπεία αντισωμάτων ενάντια στο αμυλοειδές για τη νόσο Alzheimer
Στις 14 Νοεμβρίου 2024, η ΕΜΑ ενέκρινε το πρώτο φάρμακο στην Ευρώπη που στοχεύει σε μια από τις παθολογικές πρωτεΐνες που χαρακτηρίζουν τη νόσο Alzheimer. Μετά από επανεξέταση των δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, η ΕΜΑ ενέκρινε τη χρήση του lecanemab (Leqembi) της εταιρείας Eisai, για χρήση σε ασθενείς με ήπια νοητική διαταραχή ή ήπια άνοια σχετιζόμενη με υποκείμενη νόσο Alzheimer εφόσον δεν είναι ομοζυγώτες για τον ApoE4 πολυμορφισμό (δηλ. αν δεν έχουν δύο ApoE4 αλλήλια στο γονιδίωμά τους), γονότυπος που σχετίζεται με περισσότερες παρενέργειες του φαρμάκου. Σημειώνεται ότι ασθενείς που έχουν μέτριου ή σοβαρού βαθμού νοητική διαταραχή στα πλαίσια νόσου Alzheimer δεν είναι υποψήφιοι για τη λήψη του φαρμάκου.
Πρόκειται για μια σημαντική στιγμή στην αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών παθήσεων, όπου μέχρι τώρα οι όποιες φαρμακοθεραπείες είναι συμπτωματικές των λειτουργικών δυσκολιών, και όχι αιτιολογικές της νόσου. Μέσα στους επόμενους μήνες θα δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις από τον ΕΜΑ για την εφαρμογή του lecanemab, η οποία δίδεται με ενδοφλέβια έγχυση κάθε δύο εβδομάδες, και απαιτεί τακτικό έλεγχο για παρενέργειες. Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, βασιζόμενοι σε προηγούμενες εγκρίσεις φαρμάκων, αναμένεται ότι θα περάσουν μέχρι και 3 έτη μέχρι να οριστεί το ποσοστό κάλυψης του φαρμάκου από τον ΕΟΠΥΥ, το οποίο στις ΗΠΑ κοστίζει περί τα $25,000 χωρίς να συνυπολογιστούν τα επιπλέον κόστη απεικόνισης, έγχυσης, και κλινικών εκτιμήσεων.
Επιπλέον, στους επόμενους μήνες αναμένεται να γνωμοδοτήσει ο ΕΜΑ και για το donanemab, το δεύτερο αντίσωμα ενάντια στο β-αμυλοειδές που έχει λάβει έγκριση για την νόσο Alzheimer στις ΗΠΑ. Για περισσότερες πληροφορίες πάνω στην αποτελεσματικότητα και παρενέργειες των lecanemab και donanemab, των δύο πρώτων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας που ήδη έχουν λάβει έγκριση στις ΗΠΑ, δείτε το προηγούμενο newsletter μας εδώ.
Πηγή: Leqembi | European Medicines Agency (EMA)